W dniu 27 czerwca 2013 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Stivarga 40 mg tabletki powlekane przeznaczonego do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), którzy byli wcześniej leczeni z zastosowaniem fluoropirymidyny, terapii anty-VEGF, a w przypadku stwierdzenia genu KRAS typu dzikiego, terapii anty-EGFR. Producentem preparatu jest Bayer Pharma AG.

Substancją czynną preparatu Stivarga jest regorafenib, inhibitor multikinazy, który działa na kinazy angiogenne, stromalne i onkogenne. Regorafenib blokuje kilka angiogennych receptorów VEGF kinazy tyrozynowej, które odgrywają główną rolę w neoangiogenezie i limfangiogenezie nowotworów. Blokuje również różne kinazy onkogenne i stromalne, w tym KIT, RET, PDFGR oraz FGFR, dzięki czemu pomaga zatrzymać namnażanie się wybranych komórek nowotworowych. 

W badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatu Stivarga wykazano poprawę przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zmęczenie, brak apetytu, reakcje skórne reka-stopa, biegunka, utrata masy ciała, zakażenia, nadciśnienie i zmiany głosu.

Pozytywna opinia dotyczy wskazania następującej treści: „Stivarga jest wskazany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), którzy byli wcześniej leczeni z zastosowaniem fluoropirymidyny, , terapią anty-VEGF, a w przypadku stwierdzenia genu KRAS typu dzikiego, terapią anty-EGFR”.

CHMP, na podstawie przedstawionych wyników dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu uważa, że istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Stivarga i dlatego rekomenduje wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło: http://www.ema.europa.eu/